نحوه دریافت آی آر سی و یا همان شناسه کالا مراحل و فرآیند مربوط به خویش را دارد. در واقع IRC و یا شناسه کالا، به مجموعه‌ای از خصوصیات کالا شامل فیلدهای توصیفی مانند نوع، جنس، مدل، نام تجاری و نوع کاربری که در شرح تجاری کالا تاثیرگذار می باشد، نسبت داده شده و با ثبت فیلدهای توصیفی در سامانه شناسه کالا توسط کاربر، به عنوان زبان مشترک و عامل شناسایی کالا در زنجیره تجاری کشور شناخته می‌شود.

اداره کل تجهیزات پزشکی

بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 “دفتر تجهیزات پزشکی” در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372به “اداره” تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان “اداره کل تجهیزات پزشکی” در سال 1376 ارتقاء یافت.
به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، “اداره کل تجهیزات پزشکی” به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید،مجوز IRC(نحوه دریافت آی آر سی)، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.

ادارات زیر مجموعه تجهیزات پزشکی

• اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی
• اداره صادرات
• ادراه تجهیزات پزشکی
• اداره ملزومات پزشکی
• اداره مواد و تجهیزات دندانپزشکی
• اداره نظارت بر تامین و نگهداشت
• اداره نظارت و بازرسی
• اداره فناوری اطلاعات
• اداره برنامه ریزی و پایش داده ها
• گروه تحقیق و توسعه
• دبیرخانه کمیته فنی و کمیته های تخصصی
• روابط عمومی و بین الملل

نحوه دریافت آی آر سی یا شناسه کالا

جهت دریافت آی آر سی( اطلاع از نحوه دریافت آی آر سی) و درخصوص طرح ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت اقلام ارتوپدی، کد IRC تولید شده در سامانه مرکزی سازمان غذا و دارو برای فرآورده های ثبت شده (دارای کد IMD در اداره کل تجهیزات پزشکی) در لینک http://irc.fda.gov.ir  فعال گردیده است. کلیه شرکت ها می توانند پس از ورود به لینک فوق و  قسمت لیست فرآورده و انتخاب عنوان تجهیزات و نام شرکت خود، کد IRC فرآورده را مشاهده نمایند.

لازم به ذکر صدور مجوز داروخانه نیز زیر مجموعه همین سازمان است که شرایط و ضوابط مربوط به خود را داراست.

مرجع صدور مجوز IRC

دستگاه اجرایی صدور این مجوز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد که سازمان غذا و دارو نیز تابعه همین وزارت است. به همین ترتیب اداره کل امور فرآورده های غذایی و آشامیدنی نیز زیرمجموعه سازمان غذا و دارو قرار می گیرد. در واقع متولی صدور مجوز نیز سازمان غذا و داروست. این مرجع با شناسه ملی 1314715311 ثبت گردیده است و واحد صدور مجوز و نحوه دریافت آی آر سی نیز ستاد دستگاه کشوری می باشد.

مشخصات مجوز IRC

در روند نحوه دریافت مجوز آی آر سی باید دانست که این مجوز توسط اشخاص حقوقی و حقیقی قابل دریافت بوده و کد مجوز نیز 300007 می باشد. آنچه ضرورت وجودی این مجوز که به صورت پروانه صادر می گردد را تشدید می کند قوانین صادره از سوی سازمان سلامت و بهداشت است. لازم به ذکر است اخذ مجوز برای واردات دارو و اخذ مجوز جهت صادرات دارو فرآیند مربوط به خود را دارند.

فرآیند صدور اخذ کد IRC

فرآیند صدور این پروانه یا مجوز با تلفیق دو روش الکترونیکی و غیر الکترونیکی انجام می گیرد. متقاضیان با مراجعه به آدرس درگاه الکترونیکی TTAC.IR وارد روند عملیاتی می گردند. در این مرحله برای طی نحوه دریافت مجوز آی آر سی پس از ثبت مدارک مربوط در دبیرخانه سازمان، و بررسی توسط کارشناسان در صورت نیاز مدارک جهت تصمیم گیری به کمیته فنی و قانونی ارجاع داده می شود. در این مرحله چنانچه تائید از سوی ایشان صورت پذیرد کد 16 رقمی IRC  توسط کارشناس در سامانه TTAC  و یا CODING.FDA.GOV.IR قرار خواهد گرفت.

شرایط لازم جهت صدور مجوز IRC

• ثبت شرکت متقاضی در سامانه TTAC
• فعال بودن کارتابل مسئول فنی شرکت
• اخذ مجوز ثبت منبع در صورت نیاز
• ممنوع نبودن واردات کالا

مدارک لازم جهت صدور مجوز IRC

1. اصل برگ آنالیز محصول
2. ارائه تعهدنامه محضری مبنی بر رعایت کلیه دستورالعمل ها و ضوابط مربوطه
3. اساسنامه
4. آخرین آگهی تغییرات اساسنامه در روزنامه رسمی کشور
5. برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده
6. تصویر گواهی فروش آزاد کالا در کشور
7. گواهی ایمنی مواد غذایی

مشاورین حقوقی ایرانلا

گروه حقوقی ایران لا با گردآوری مجوعه ای از بهترین وکلا در تمامی زمینه های حقوقی و در سر تا سر ایران می تواند در مواردی همچون نحوه دریافت آی آر سی،شرایط تاسیس پایگاه سلامت و اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو و همچنین مشاوره های حقوقی در زمینه های متفاوت راهنمایی های لازم را به شما عزیزان ارائه دهد و در اخذ تمامی مجوزها از پایه تا انتها درکنار شما باشد. همچنین همواره می توانید با تماس با مجموعه ایرانلا درخواست مشاوره تلفنی با مشاورین حقوقی ایرانلا در تمامی زمینه ها داشته باشید.