در رابطه با دریافت و اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو باید دانست که این موضوع تابع شرایط و مقررات خاصی است . نه تنها در ایران بلکه در تمامی کشورها واردات بسته به قوانین خاصی انجام می شود. در رابطه با دارو حساسیت مسئله بسیار بالاتر است . در این مقاله در مورد این مسئله و روند انجام آن راهنمایی هایی خواهد شد.

مدارك لازم , جهت اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو , مواد اوليه غذايي , آشاميدني , آرايشي و بهداشتي

جهت ورود كالاهاي مشمول ماده 16 قانون مواد خوراكي , آشاميدني , ارايشي و بهداشتي كه برطبق مقررات واردات و صادرات وزارت بازرگاني , ورود آنها بلامانع مي باشد. ابتدا متقاضي مدارك ذيل را تكميل و ارائه مي نمايد:

1 –   اصل پيش فاكتور(پروفروما)‌ , بانضمام دو برگ تصوير آن .

2-   اصل اوراق ثبت سفارش تكميل شده بانظمام يك برگ تصوير صفحه اول آن

3- آناليز معتبر مرتبط با پروفرم كالا شامل مشخصات كامل فيزيكي , شيميائي و در صورت لزوم , مشخصات ميكروبي

4- پيش نمونه درصورت لزوم

5- درصورت داشتن سابقه ورود كالا با همان مشخصات قبلي ( توليد كننده و آناليز كالا )‌, تصوير پيش فاكتور سابقه , ضميمه ميگردد ( در حال حاضر سابقه 2 سال قابل قبول است )‌چنانچه كالا (‌اسانس , رنگ , مواد افزودني و نگهدارنده ) در يك واحد توليدي خاص مورد مصرف دارد مي بايستي تصوير پروانه ساخت , كه نام كالاي فوق در آن درج گرديده باشد , نيز ارائه گردد . پس از بررسي آناليز و مطابقت آن با استانداردهاي ملي يا منابع معتبر خارجي از قبيل WHO و BP.USP و غيره , مجوز ورود , صادر خواهد شد.

مدارك جهت صدور مجوز ترخيص مواد اوليه غذايي , آشاميدني , آرايشي و بهداشتي

جهت صدور مجوز ترخيص واردات دارو , متقاضي مي بايست , مدارك زير را تكميل و به اداره كل نظارت بر مواد غذايي و بهداشتي و يا ادارات نظارت تابعه ارائه نمايد:

  1-     فاكتور كالا ( بانضمام يك برگ تصوير آن )‌

• اصل نسخه دوم متقاضي (‌ نسخه دوم پروفرم تاييد شده در مرحله ورود )‌
• اصل گواهي بهداشت و قابليت مصرف مرتبط با فاكتور , كه به تاييد مقامات ذيصلاح بهداشتي كشور مبداء رسيده و ممهور به مهر سفارت جمهوري اسلامي ايران باشد.
• اصل برگ آناليز , بانضمام يك برگ تصوير آن

پس از بررسي مدارك و كنترل كليه مشخصات , از گمرك ورودي اقدام به نموئه برداري گرديده و به همراه برگ آناليز تاييد شده , به آزمايشگاهاي كنترل غذا و دارو , ارسال تا پس از مطابقت نمونه با آناليز مربوطه , اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو و اخذ مجوز برای صادرات دارو صادر گردد.

  ضوابط ورود كالاهاي فرآيند شده غذايي , آرايشي و بهداشتي :

مدارك لازم جهت اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو:

الف – ارائه اوراق ثبت سفارش

ب – ارائه اصل فرمولاسيون , با آناليزكالا , به مهر و امضاي توليد كننده , حاوي مطالب زير :

1-با تاريخ جديد صادر شده و حاوي كليه اطلاعات علمي مورد نياز باشد .

2-درج نوع و شماره استاندارد بكار رفته در توليد كالا

ج- ارائه اصل پروفرم با امضاي توليد كننده

د- ارائه اصل گواهي بهداشت و قابليت مصرف در كشور مبداء , با تائيد سفارت جمهوري اسلامي , در هنگام ترخيص با مشخصات ذيل :  

• شماره و تاريخ فاكتور
• نام و مشخصات كامل كالا به همراه شماره سري ساخت

ه- هر واحد از كالاهاي واردات , داراي مشخصات زير به فارسي باشد :

  تاريخ توليد و انقضاء , سري ساخت , فرمولاسيون , كشور توليد كننده و درصورت لزوم , دستور مصرف .

تبصره :‌ در صورتيكه كالاهاي وارداتي , درايران داراي استاندارد ملي باشد , بايد فرمولاسيون كالا , حداقل منطبق با استاندارد ملي بوده و چنانچه در موارد خاص , براي كالاي وارداتي مثل واردات دارو, استاندارد ملي تدوين نشده باشد , لازم است اطلاعات كامل و دقيق , توسط وارد كننده , ارائه و موضوع در كميته علمي مربوطه جهت اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو بررسي و تصميم گيري شود.

بطور کلی اخذ مجوز بهداشتی از سازمان غذا و دارو برای سه گروه محصولات الزامی است :

• مواد غذایی
• محصولات آرایشی و بهداشتی
• دارو ها

مراحل دریافت مجوز واردات مواد غذایی و گواهی بهداشت برای محصولات غذایی و آشامیدنی و محصولات آرایشی و بهداشتی را می توانید توسط  مرجع  ذیصلاح بهداشتی دولتی در کشور تولید کننده اخذ نمایید و سپس مقامات بهداشتی متن گواهی بهداشتی  صادره را جهت اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو تایید نمایند.لازم به ذکر است اخذ مجوز داروخانه نیز تابع شرایط خاصی است.

پروانه بهداشتی واردات ، نامه ای از وزارت بهداشت به شرکت واردکننده کالا است که اجازه ی واردات یک محصول آرایشی و بهداشتی را تحت یکسری مشخصات می دهد.پروانه بهداشتی واردات همان مجوز واردات کالا از وزارت بهداشت ،درمان، آموزش پزشکی است.

گواهی بهداشت یکی از مدارک مهم برای ترخیص کالای آرایشی و بهداشتی است. در گواهی بهداشت سازنده قید می نماید که کالا بر اساس ضوابط بهداشتی و از منابع حلال و مطابق با قوانینgmp ساخته شده است و این گواهی بهداشت سالانه توسط اتاق یازرگانی کشور مبدا صادر می گردد.

پروانه های لازم جهت صدور پروانه های بهداشتی :

 ۱-        پروانه مسئول فنی

۲-        پروانه بهره برداری

۳-        پروانه ساخت

مدارک لازم جهت اخذ پروانه بهداشتی واردات

• گواهی ثبت منبع یا تائیدیه شرایط فنی و بهداشتی
• گواهی نمایندگی
• فرمولاسیون
• برچسب فارسی
• نمونه
• کپی پروانه مسئول فنی اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو
  

چه مواردی در پروانه بهداشتی واردات نوشته می شود؟

• نام کارخانه و شرکت و کشور خارجی که محصول در آن تولید می گردد جهت اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو
  
• نام فارسی و انگلیسی کالا
• شماره پروانه بهداشتی و مدت اعتبار این پروانه

اخذ مجوز بهداشت برای محصولات غذایی و ارایشی وارداتی را به گروه بازرگانی ابراهیمی محول نمایید.

مدارک مورد نیاز جهت صدور مجوز ترخیص کالای دارای پروانه بهداشتی واردات

• چک لیست تکمیل شده درخواست مجوز ترخیص کالا جهت اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو
  
• فاکتور  و  PACKING LIST  با ذکر شماره و تاریخ فاکتور
• اصل گواهی بهداشت ( Health Certificate  ) صادره از کشور مبدا

مشاورین حقوقی ایرانلا

گروه حقوقی ایران لا با گردآوری مجوعه ای از بهترین وکلا در تمامی زمینه های حقوقی و در سر تا سر ایران می تواند در مواردی همچون شرایط تاسیس پایگاه سلامت ،شرایط تاسیس دفاتر پیشخوان دولت، اخذ مجوز بهداشت برای واردات دارو ، مجوز حمل و نقل بین المللی کالا ،تخلفات قاچاق کالا و ارز و همچنین مشاوره های حقوقی در زمینه های متفاوت راهنمایی های لازم را به شما عزیزان ارائه دهد و در اخذ تمامی مجوزها از پایه تا انتها درکنار شما باشد. همچنین همواره می توانید با تماس با مجموعه ایرانلا درخواست مشاوره تلفنی با مشاورین حقوقی ایرانلا در تمامی زمینه ها داشته باشید.