[spacer height=”10px”]

برای ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی ، باید دو مرحله‎‎ی تاسیس و ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی طی شود، که در این مقاله هریک از این مراحل به طور جداگانه مورد بررسی قرار می گیرد.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

برای ثبت یک شرکت به منظور واردات تجهیزات پزشکی باید دو مرحله‎ طی شود. هریک از این مراحل شامل گام‎های مختلفی است که ذیلا توضیح داده می‎شود.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره ثبت شرکت ها

مانند تمامی شرکت‎های تجاری و تولیدی دیگر، شرکت‎های تولید یا واردات تجهیزات پزشکی نیز در ابتدا نیازمند ثبت در مرجع ثبت شرکت های قوه‎ ی قضائیه هستند.

بدین منظور شما می‎توانید یکی از قالب‎های شرکت با مسئولیت محدود یا سهامی خاص برای مثال جهت ثبت شرکت تولید ماسک تنفسی یا ثبت شرکت داروهای گیاهی را انتخاب کرده و با در دست داشتن مواردی چون مدارک هویتی موسسین، آدرس شرکت، اساسنامه تنظیم شده طبق قوانین و توافقات موسسین و… به سامانه اداره ثبت مراجعه و اطلاعات را بارگذاری نمایید.  

دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی کشور

به نقل از وب سایت معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی کرمان در این مرحله شرکت‎های تجهیزات پزشکی بر حسب کالایی که برای تولید یا وارادت در نظر گرفته‎اند به دو گروه سطح یک و سطح دو تقسیم می‎شوند.

کالاهای سطح 1 شامل مواردی چون انواع شیت‎های قلبی و عروقی، لنزهای داخل چشم، انواع پانسمان‎ها، ایمپلنت‎های دندانپزشکی و … می‎باشند. باتوجه به حساسیت این سطح از کالاهای پزشکی، قبل از اقدام برای ثبت چنین شرکت‎هایی باید یک نفر مسئول فنی ملزومات پزشکی که دارای شرایط خاص اعلامی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی کشور است تعیین و در سامانه اداره مزبور ثبت نام شود.

اما ثبت شرکت‎های تجهیزات پزشکی که قصد واردات یا تولید کالاهای سطح 2 (شامل مواردی مانند ماسک اکسیژن، انواع سرنگ، گاز طبی، گوشی معاینه، وسایل بهداشتی بانوان مانند پد و تامپون و…) نیازی به تعیین و ثبت نام مسئول فنی ملزومات پزشکی ندارد.

ثبت در سامانه IMED

1-در این مرحله داوطلبین ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی و دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی باید به سامانه آی مد مراجعه و روی گزینه “عضویت و ثبت نام شرکت های تولیدکننده، واردکننده، توزیع کننده و اصناف” کلیک کنند.

2-پس از تکمیل مشخصات شما یک نام کاربری و کلمه عبور دریافت می کنید.

3- وارد قسمت سامانه های تجهیزات پزشکی شده و گزینه “دسترسی مجوز ورود و ترخیص” را انتخاب و با نام کاربری و کلمه عبوری که در مرحله قبل دریافت کردید مدارک لازم را بارگذاری نمایید.

4- کد رهگیری را دریافت و پرینت نموده و کپی مدارک بارگذاری شده در سایت به همراه پرینت کد رهگیری را تحویل اداره تچهیزات سازمان غذا و داروی استان مقر شرکت نمایید.

درخواست بازدید از انبار

بعد از ثبت اطلاعات در سامانه آی مد شما باید انباری را که برای واردات تجهیزات پزشکی در نظر گرفته اید مطابق چک لیست بازرسی از انبار وزارت بهداشت آماده سازی و از  اداره تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی استان مقر شرکت درخواست ارسال کارشناس برای بازدید از انبار را نمایید. در صورتی که نتوانید رضایت کارشناس را جلب کنید به شما فرصت دوباره داده می شود و برای بازدید مجدد در لیست انتظار قرار می گیرید.

درخواست نمایندگی

مرحله‎ی آخر برای دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی درخواست نمایندگی است که باید مورد تایید شرکت نماینده و کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی کشور قرارگرفته و نام شرکت به عنوان نماینده در پورتال آی مد ثبت و قابل رویت شود.

کالاهای بدون نیاز به مجوز واردات تجهیزات پزشکی

به گزارش باشگاه خبرنگاران پویا؛ طبق گفته‎ی اداره گمرک کشور کالاهایی که کاربردشان لزوما پزشکی نیست نیازی به دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی برای ثبت سفارش یا ترخیص از گمرک نخواهند داشت. روپوش و عینک، فانتوم ها بجز رادیوتراپی،گازهای دستگاه پزشکی (گاز لیزر اگزایمر، هلیم ام آر آی) از جمله‎ی این کالاها هستند.

ثبت شرکت برای تولید ماسک نیز دارای ضوابط اختصاصی مربوط به خود است که در مقاله ثبت شرکت تولید ماسک بدان پرداخته ایم.

ایران لا چگونه می تواند شما را در ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی یاری کند؟

با توجه به ظرایف حقوقی تنظیم اساسنامه، شرکت نامه و تحویل مدارک به مراجع ثبتی و یا ثبت شرکت تولید ماسک تنفسی بهتر است از یک وکیل ثبتی مشاوره بگیرید. گروه حقوقی ایران لا آماده همکاری با شما متقاضی گرامی جهت ارائه مشاوره حقوقی و خدمات ثبتی است. بدین منظور روی لینک زیر کلیک فرمایید:

ارتباط با ما

[spacer height=”10px”]