هر شركت خصوصى يا دولتى براى وارد كردن دارو و پخش و توليد آن و ثبت شرکت واردات دارو و دارو گیاهی در كشور و یا ثبت شرکت واردات و تجهیزات پزشکی قبل از هر اقدامى بايد از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكى مجوز هاى ضرورى را دريافت كند .

در مقاله حاضر مراحل و اقدامات لازم توضیح داده می شود:

الزامات واردات دارو

داروهايى قابل وارد كردن هستند كه در فهرست تصويب شده ى اداره ى كل نظارت بر امور دارو ذكر شده باشند.

قبل از توضيح الزامات و شرايط مشرف بر شركت هاى دارويى ، اول به اين نكته ميپردازيم كه چه كسى مى تواند واردكننده ى دارو باشد ؟ 

هر شخصيت حقوقى كه بخواهد شركت واردات دارو تاسيس كند و يا تبديل شود بايد از اداره ى كل نظارت بر امور دارو موافقت اصولى براى واردات داروهاى مجاز دريافت كند؛

سپس اقدامات لازم براى ثبت شركت را انجام دهد. 

اقدامات لازم جهت ثبت شرکت واردات دارو:

١) در اساسنامه ى شركت و روزنامه ى رسمى آن بايد ذكر شود كه موضوع شركت واردات دارو مى باشد

 و سپس به اداره ى كل نظارت بر امور دارو ارائه شود.

 

٢)شركتی که خواهان کار در قالب گسترده و اعطاى نمايندگى باشد بايد بتواند نمايندگى برند معتبری را معرفى كند؛

و اگر بخواهد به طور انحصارى به فروش برساند بايد مجوز فروش انحصارى دريافت نمايد . 

 

٣) شركت بايد داراى مسئول فنى باشد و وى حتماً بايد سمت داروسازى داشته باشد .

 

٤) پيش تر گفتيم كه براى انتخاب دارو بايد موافقت اصولى اخذ شود و طبق فهرست تصويبى داروهاى ايران باشد؛

اين داروها بايد مشخصات دقيق ، از جمله اسم ژنيك، نام تجارى ، دوز دارو ، برند كمپانى ساخت و كمپانى داراى پروانه ى ساخت و كشورى كه نقطه ى شروع براى ساخت دارو بوده ذكر شود .

 

نكته : تمام مراحل فوق الذكر پس از ارائه به اداره ى كل نظارت بر امور دارو بايد تصويب شود.

براى ثبت شركت واردات دارو اول درخواست واردات دارو يا داروهاى انتخابى تقديم به اداره ى مذكور مي شود

و پس از تاييد درخواست ، مدارك ثبت به اداره ارائه داده می شود . 

 

 

شركت دارويى به چه شركت هاى اطلاق داده می شود؟ 

 طبق ماده ی ۱ آیین نامه ی تاسیس و فعالیت شرکت های پخش دارویی، موسسات دارویی : 

به شرکتهای تولیدکننده، واردکننده و شرکتهای فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تأیید رسیده  و مجوز فعالیت آنها صادر شده است، اطلاق می‌گردد.

و

شرکت پخش سراسری:

شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مُبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می‌نماید و واسط بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست.

شرکت واردات دارو تحت چه عنوان تجاری قابل ثبت است؟

شرکت های دارویی را می توان در یکی از قالب های سهامی خاص، مسئولیت محدود و حتی تضامنی به ثبت رسانید.

آیا برای متقاضیان ثبت شرکت واردات دارو حق تقدم وجود دارد؟ 

در شرکت های پخش استانی در صورت همسان بودن شرایط تقدم با شرکت های تعاونی داروسازی است.

اگر چندین متقاضی با شرایط یکسان وجود داشته باشد حق‌ تقدم بر اساس مقدم بودن تاریخ ثبت درخواست است . 

کدام نهاد قانونی مرتبط با شرکت واردات دارو و پخش آن است؟ 

به علت تشابه در اسم و نهادهای دارویی اولین گام برای اخذ مجوزهای دارویی، اطلاع از مرجع ذیصلاح مربوطه است.

به طور مثال برای ثبت واردات تجهیزات پزشکى باید به اداره ی کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرد؛

اما نهاد مرجع برای واردات دارو ،کمیسیون قانونی ماده ی ٢ معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت می باشد . 

مدارک لازم برای دریافت موافقت اصولی ثبت شرکت واردات دارو و داروسازی  چیست؟

۱.درخواست کتبی برای موافقت اصولی شرکت پخش سراسری یا استانی دارو 

۲.ارسال کپی از  اساسنامه شرکت 

۳. ارسال برگه ی  آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت

۴.گواهی عدم سوء پیشینه برای مدیر عامل اعضای هیأت مدیره

۵.نداشتن سابقه‌ی سوء فعالیت در موضوعات مرتبط با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و امور مرتبط با دارو

۶.برگه ی  تعهدنامه شرکت 

۷.معرفی نامه کتبی معاونت غذا و داروی دانشگاه زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی 

دریافت مجوز برای ثبت شرکت و پروانه ی تاسیس :

پس از ارسال مدارک فوق و تایید آن توسط نهاد ذیصلاح و تصویب به ثبت رساندن شرکت، موافقت اصولی با ثبت شرکت  برای یک سال صادر می شود

اگر پس از اتمام سال شرکت به صلاحیت خود پایدار بماند برای دو سال دیگر این مجوز تمدید خواهد شد .

 در ادامه اگر شرکت پس از ۳ سال فعالیت همچنان بر شرایط خویش باقی بماند می تواند برای گرفتن پروانه ی تاسیس شرکت دارویی اقدام کند.

اگر رد این مسیر هر مدام از قوانین را نقض کند یا شرایط خود را از دست بدهد بدیهی است که مجوز فعالیت وی لغو خواهد شد .  

نکته: توجه داشته باشید که فرآیند و الزامات ثبت شرکت واردات دارو با فرآیند و الزامات واردات تجهیزات پزشکی متفاوت است.

و نیز در خصوص واردات واکسن الزامات خاصی وجود دارد که جداگانه بررسی کرده ایم.

ثبت شرکت واردات دارو و دریافت ارز دولتی:

توجه داشته باشید که از ملزومات اولیه دریافت ارز دولتی موسوم به ارز غذا و دارو برای واردات این کالای ضروری ثبت شرکت واردات دارو است. البته دریافت ارز دولتی برای واردات دارو شرایط به خصوص دیگری نیز دارد که در مقاله جداگانه ای بررسی خواهد شد.

 

 

در مجموع ثبت شركت واردات دارو به علت ميزان حساسیت بالاى موضوع فعالیت و ارتباط با سلامت عمومی؛
نیاز به دریافت مجوزها و احراز صلاحیت‌های خاصی دارد كه از ملزومات و اولين نكته هاى حائز اهميت براى تاسيس و ثبت اين قبيل شركت ها می باشد.

گروه وکلای تخصصی ایرانلا آماده ی همکاری با شما عزیزان جهت:

ارائه انواع خدمات وکالتی و مشاوره جهت ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی ، دریافت مجوزها، پیگیری برای دریافت ارز واردات دارو و… می باشد.