این روزها به دلیل اجباری شدن واکسن آنفولانزا و همچنین همه گیری کرونا بسیاری از تجار و فعالین حوزه پزشکی به فکر واردات واکسن افتاده اند، باید در نظر داشت که واکسنی می تواند مجوز واردات دریافت کند که مراحل ثبت واکسن و توسعه ی آن را پشت سر گذاشته باشد؛

در این مقاله با این مرحل آشنا می شویم:[spacer height=”10px”]

مراحل سه گانه ثبت واکسن

به نقل از مجله سلامت دکتر ِ تو توسعه و ثبت یک واکسن دارای سه مرحله ی عمده است:

مرحله ی اکتشاف

در این مرحله دانشمندان به تحقیقات پایه و بنیادین پرداخته و حاصل آن را در مقالات منتشر می کنند.

مرحله ی اکتشاف معمولا بین 2 تا 4 سال طول می کشد.

باید دقت شود واکسنی می تواند از وزارت بهداشت مجوز واردات را دریافت کند که تولیدکنندگان مستندات علمی این مرحله را دارا باشند.

مرحله ی پیش بالینی

مرحله دوم از مراحل ثبت واکسن مرحله ی پش بالینی است؛

که در این مرحله اولین آزمایش ها آغاز می شود:

کاشفین واکسن در این مرحله با اجازه و کسب مجوز از مقامات بهداشتی واکسن را صرفاً بر روی حیوانات آزمایش می کنند.

باید توجه داشت که هرگونه آزمایش انسانی در هر نقطه از کره ی زمین در این مرحله غیر قانونی و غیر اخلاقی است.

مرحله ی بالینی

این مرحله که می توان گفت اساسی ترین مرحله از مراحل ثبت واکسن است خود دارای 4 فاز است.

در هر فاز واکسن برروی تعدادی از افراد آزمایش و ایشان در معرض بیماری قرار گرفته و سپس نتایج تزریق واکسن مورد مطالعه و ثبت و ضبط قرار می گیرد.

هر فاز که جلو می رود بر تعداد افرادی که واکسن به آنها تزریق می شود افزوده می شود.

در نهایت اعلام عمومی برای تزریق به داوطلبین عمومی صورت می گیرد.

و در صورت موفقیت آمیز بودن این مرحله مستندات مراحل آزمایش به همراه مجوز فروش واکسن به تولید کننده اعطا می شود.

توجه داشته باشید که مراحل پیش گفته مخصوص محصول واکسن می باشد اما:

به طور کلی واکسن نیز جزو محصولات دارویی محسوب می شود پس:

برای واردات آن باید ترتیبات عمومی واردات دارو نیز رعایت شود.

در رابطه با مراحل ثبت اختراع نیز پیشتر توضیح داده ایم .